德州市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的贯彻实施意见

来源:市市场监管局      发布时间:2019-01-18

 

为深入贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(鲁厅字〔2018〕26号),加快推进我市医药产业新旧动能转换,为医药产业创新发展创造良好的政策环境,经市委市政府研究制定如下贯彻实施意见。

一、总体要求

坚持创新驱动,加快转变经济发展方式、促进医药产业结构调整和产业转型升级,通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式,大力支持发展医药产业,提高原始创新、集成创新和协同创新能力,营造推动产业发展的良好政策环境和产业生态,培育一批具有一定知名度的龙头骨干企业和新技术、新产品,形成国内外有重要影响的医药与健康产业集群。

二、主要任务

(一)着力优化产业结构。建立并发挥政府引导、市场主导、企业主体机制作用,围绕实施创新驱动发展战略、质量强市战略,制定出台我市医药产业转型升级规划。鼓励引导药品医疗器械生产经营企业兼并重组,配套联合、强强联合,延伸和扩充产业链,实现融合化、规模化、集约化经营,提高产业集中度和行业竞争力。促进新技术、新产品与已有产能对接,积极争取较先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户德州。鼓励支持我市优势企业承接代加工,培育打造专业化委托加工基地建设。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用,改造提升传统医药产业。贯彻“质量强市”战略,着力培育一批药品医疗器械生产经营品牌产品和品牌企业,实现医药产业品牌化和品牌高端化。制药产业:鼓励发展化学仿制药并通过仿制药一致性评价,大力开发新剂型和新产品。医疗器械产业:提升医疗器械生产企业研发创新能力,引导相关企业向高端医用耗材、治疗设备等领域扩展。(责任部门:市发展和改革委员会 市工业和信息化局 市科技局 市市场监管局 市投资促进局)

(二)鼓励产品研发和创新。加强创新能力建设,鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械产品研发与创新。指导、帮助获得新药证书并在我市实现产业化的Ⅰ类新药、改良型新药及创新医疗器械积极争取省级后补助经费支持,对我市药品医疗器械企业研制的关键共性技术和重大品种争取列入省科技计划中给予支持。及时执行省医疗保险药品目录和医疗保险药品支付标准,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药、创新医疗器械。支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报药品医疗器械上市许可。使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。发挥企业在研发创新的主体作用,通过政策引导企业加强工程技术中心、院士工作站、博士后工作站建设,带动企业创新能力建设;通过招商引资、招才引智引进各科研院所及高等院校的技术转移中心或产业化基地,完善德州医药产业开放型创新体系。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续改进完善生产工艺。加强与高校科研院所的合作,引进涉及药品医疗器械领域的优秀科技成果来德转化,缩短产业化进程。支持企业创建重点实验室、工程技术研究中心等科研创新平台,加强与省内外知名高校、科研院所合作,联合建设重点产品研发中心。(责任部门:市发展和改革委员会 市工业和信息化局 市卫生健康委员会 市科技局 市市场监管局 市医疗保障局 市投资促进局)

(三)促进产业聚集发展。立足我市医药产业发展实际,发挥政府的规划、引领、指导、服务作用,加快规划建设管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区,鼓励企业拓展延伸产业链条,促进医药产业规模化集约化发展。结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药和医药中间体生产基地。鼓励禹城市、乐陵市、临邑县等医药产业密集区和齐河县医疗器械产业基地立足产业基础,发挥自身特色,突出发展重点,形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。(责任部门:市发展和改革委员会 市工业和信息化局 市卫生健康委员会 市科技局 市市场监管局 市医疗保障局)

(四)推动流通行业转型升级。打破医药产品市场分割,鼓励具备药品现代物流条件的企业收购兼并,加快形成以大中型骨干企业为主体、小型企业为补充的药品流通市场格局。支持建设区域性药品物流园区和配送中心,鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务,整合药品仓储和运输资源。推进“互联网+药品流通”。鼓励零售药店连锁经营,推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享,为需要长期使用固定药物的患者购买处方药提供便利。(责任部门:市发展和改革委员会 市工业和信息化局 市卫生健康委员会  市科技局 市市场监管局 市医疗保障局)

(五)实施国际化发展战略。积极引进国际先进产能,引进一批国际先进技术和产品。推动市内医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,加快融入国际市场。优化产品出口结构,扩大制剂产品和医疗器械出口。(责任部门:市发展和改革委员会 市工业和信息化局  市科技局 市市场监管局 市投资促进局)

(六)贯彻落实上市许可持有人制度。鼓励研发机构和科研人员申请药品上市许可,鼓励生产企业通过药品注册、仿制药一致性评价、企业整体搬迁等多种途径申报药品上市许可持有人,支持多点委托生产。按照上级要求,做好医疗器械上市许可持有人制度和上市许可持有人保险制度推进工作。(责任部门:市市场监管局 市行政审批服务局)

(七)支持中药传承与发展。加强中药资源保护,引导中药生产企业发挥自身优势,自建或合建中药材种植、养殖基地,建立健全中药产业链。坚持中医药原创思维,支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号。对仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实行备案制,鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要依法配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。鼓励医疗机构依法委托药品生产企业生产中药制剂。支持运用云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发智能化中医健康服务产品,为公众提供高水平、个性化、便捷化的中医养生保健服务。(责任部门:市发展和改革委员会 市卫生健康委员会 市中医药管理局 市农业农村局 市市场监管局)

(八)推进大数据应用。推进医药生产过程智能化,加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品。强化医疗机构健康医疗、药品医疗器械供应和产能、可穿戴设备和智能健康电子产品等数据资源的汇聚、分析和开放,释放数据红利。精准对接社会需求,动态调整产业支持重点,引导优质社会资源向创新、高端药品医疗器械聚集。(责任部门:市卫生健康委员会 市工业和信息化局 市科技局 市市场监管局)

(九)加强人才支撑能力建设。聚焦产业发展和监管需要,加大引进“高精尖缺”人才、“千人计划”专家和优秀人才团队力度,着力引进一批创新人才和创新团队,扩展基层和企业借智借力渠道,争取引进高校、科研院所在德建立生物医药技术中心、成果转化中心等。(责任部门:市卫生健康委员会 市工业和信息化局 市人力资源和社会保障局 市科技局 市投资促进局)

(十)改革临床试验管理。支持、引导、鼓励医疗机构、医学研究机构等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励支持符合条件的临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。(责任部门:市卫生健康委员会 市人力资源和社会保障局 市市场监管局 )

(十一)加快推进仿制药一致性评价。强化政策引导,对按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,开展一致性评价且在本市生产、纳税的仿制药品种(同一品种不同规格的视为同一个品种,下同)进行奖补。奖补政策如下:

1、对于企业开展体外一致性评价研究的品种,最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费50万元。

2、对于企业开展仿制药一致性评价人体生物等效性试验(简称BE试验)豁免的,并最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费50万元。

3、对于企业完成人体生物等效性试验,最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费100万元。

4、支持奖金由市财政和企业所在受益县(市、区)财政各承担50%。

5、每家企业获得年度支持的药品品种数量原则上不超过4个。

6、企业申请支持政策,应诚实守信,确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作,不得挤占、挪用。凡经核查发现有违真实性的,一律记入我市信用管理系统,已经取得的支持资金予以追回。

在招标采购、临床应用方面给予支持鼓励,同等条件下鼓励医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。(责任部门:市卫生健康委员会 市财政局 市市场监管局 市医疗保障局)

  (十二)加强监督检查能力和检验检测、安全性监测能力建设。进一步强化培训,提升监管能力,加快建立适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。提升检验监测能力。加快检验检测能力建设,推动市级食品药品检验检测中心达到国家规定的市级食品药品检验检测中心建设标准。加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测能力建设力度,建立适应产业规模和监管需求的专业监测人员队伍,充实专业监测人员力量,强化专业知识和技术培训,加强监测设施装备的配备,提升监测能力和水平。加强药品医疗器械上市后安全性评价工作。鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。(责任部门:市卫生健康委员会 市人力资源和社会保障局 市市场监管局 市委机构编制委员会办公室)

(十三)加强人才支撑能力建设。建设一批医药产业技术体系创新团队。鼓励高层次人才到医药产业密集区、大型企业、新型研发机构挂职、兼职,完善跟踪培养机制,拓展基层和企业借智借力渠道。加大药品医疗器械领域科学技术表彰奖励等方面的政策支持力度。对符合申报条件的科技研发、审评审批、检验监测等技术机构,给予人才引进、培养、使用等方面的政策扶持。(责任部门:市人力资源和社会保障局  市科技局)

三、加强全生命周期管理

(十四)全面落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人负责产品全生命周期管理,对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任。按照质量管理规范要求组织生产经营,保证生产经营过程和质量体系持续合规。与受托方签订质量协议,对其质量管理体系进行审计和评估,对生产经营过程进行监督和指导,确保产品符合要求。加强药用原辅料和包装材料供应商审计,把好进货关。加快建立覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系。(责任部门:市市场监管局)

(十五)严格落实监管责任。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则,合理划分市、县两级监管职责,市县两级市场监管部门加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的检查。按照上级部署,完善与上市许可持有人制度相适应的监管措施。加强监督抽检,强化问题企业产品处置。(责任部门:市司法局 市市场监管局)

四、完善保障措施

(十六)加强组织领导。各级党委、政府要高度重视深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新工作,将其作为创新型建设、新旧动能转换的重要内容予以支持。建立完善审评审批制度改革工作协调机制,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。加强与上级相关部门的战略合作,共同推动深化改革鼓励创新工作。(责任部门:各级党委、政府)

(十七)落实部门责任。在市委市政府领导下,各相关部门要依法履职,分工协作,抓好重点改革任务落实。市场监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。机构编制部门要按照上级要求,研究推进专业化、职业化检查员队伍建设有关机构编制等事项。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,重点支持药品医疗器械检验检测平台建设,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。工业和信息化部门要加强医药产业发展指导,强化临床用药生产保障。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好创新药品医疗器械研发相关科技计划的实施。财政部门要做好药品检查检验所需经费保障以及仿制药一致性评价相关财政支持政策落实工作。医保部门要做好医保政策支持新药发展相关工作。农业农村部门要加强中药材规范化种植管理。商务部门要加强药品流通行业发展规划指导工作。卫生健康部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强医疗机构伦理机构管理和临床试验研究者培训,做好中医药创新工作。(责任部门:各相关部门)

(十八)加强督导宣传。各级党委、政府要把改革工作纳入年度重点督查事项,加大督导检查力度,督促各级各有关部门落实各项措施,实现改革预期目标。各级各有关部门要制定具体实施方案,落实工作责任,确保各项改革任务落到实处。要加大对改革工作的宣传解释,合理引导各方预期,营造有利于改革的良好氛围。(责任部门:各级党委、政府)

   

 附件关于“德州市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的贯彻实施意见”的解读   

 

 

  (此件公开发布)

 


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